Padrão de qualidade do ar comprimido para a produção de medicamentos

A importância do ar comprimido na produção de medicamentos

Na indústria farmacêutica, o ar comprimido é amplamente utilizado para o transporte de materiais, a acionamento de equipamentos, o controle pneumático e em etapas do processo que envolvem o contato direto com os medicamentos. Como o ar comprimido pode entrar em contato direto com os fármacos ou com os materiais de embalagem primária, sua qualidade afeta diretamente a segurança, a eficácia e a uniformidade da qualidade dos produtos. Por isso, a estabelecimento de rigorosos padrões de qualidade do ar comprimido constitui um componente essencial do sistema de gestão da qualidade das empresas farmacêuticas.

Principais normas e padrões de referência

O controle da qualidade do ar comprimido utilizado na produção de medicamentos geralmente exige a consulta a diversas normas e especificações nacionais e internacionais. As principais incluem:

• ISO Padrão da série 8573: Esta norma estabelece classificações para partículas sólidas, umidade e teor de óleo no ar comprimido, constituindo uma importante referência internacional para a avaliação da pureza do ar comprimido.
• Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos: A GMP exige que os gases em contato direto com os medicamentos sejam submetidos a tratamento de purificação, e que seus requisitos de qualidade estejam em conformidade com o respectivo nível de limpeza do ambiente de produção.
• Disposições pertinentes da farmacopeiaAs farmacopéias de diversos países estabelecem limites de qualidade e requisitos de controle específicos para os gases farmacêuticos e para os gases de processo que entram em contato direto com os medicamentos.

Poluentes‑chave e seus requisitos de controle

Os contaminantes presentes no ar comprimido incluem principalmente partículas, umidade, óleos e microrganismos. Em relação a esses contaminantes, as normas de qualidade geralmente estabelecem os seguintes requisitos de controle:

• Partícula sólida: É necessário utilizar um sistema de filtragem em múltiplos estágios para remover as partículas de poeira do ar, garantindo que o número de micropartículas esteja em conformidade com os requisitos do respectivo nível de limpeza e prevenindo a contaminação física do produto.
• Controle de umidadeA umidade pode causar corrosão nos equipamentos e o crescimento de microrganismos. Em geral, utiliza-se um secador por refrigeração ou por adsorção para reduzir o ponto de orvalho da pressão do ar comprimido, garantindo a secagem do gás.
• Controle de oleosidade: No caso de compressores isentos de óleo ou de sistemas equipados com filtros eficientes de remoção de óleo, é necessário monitorar rigorosamente os teores de hidrocarbonetos totais e de névoa oleosa, a fim de prevenir a contaminação dos medicamentos por substâncias oleosas.
• Limite microbianoO ar comprimido que entra em contato direto com os medicamentos deve ser submetido a filtração bacteriológica e, periodicamente, realizar-se a monitorização dos microrganismos aeróbios e dos microrganismos sedimentáveis, garantindo que os limites microbiológicos estejam em conformidade com as normas das áreas limpas.

Projeto do sistema e monitoramento diário

A qualidade do ar comprimido adequada não depende apenas da filtragem final; exige, sobretudo, uma gestão de todo o ciclo de vida, desde o projeto do sistema até a monitorização diária.

• Requisitos de projeto do sistemaAs entradas de ar devem ser instaladas em áreas com boa qualidade do ar, afastadas das saídas de exaustão e das fontes de poluição. O projeto das tubulações deve evitar pontos mortos e utilizar materiais de fácil limpeza e resistentes à corrosão.
• Configuração do filtroDe acordo com os requisitos de qualidade do ar, configure adequadamente os pré-filtros, os filtros de precisão e os filtros bacteriológicos, substituindo periodicamente os elementos filtrantes.
• Monitoramento e verificação diáriosAs empresas devem elaborar um plano de monitorização detalhado, realizando avaliações periódicas dos principais parâmetros, tais como o ponto de orvalho da pressão, o número de partículas, a contagem microbiana e o teor de óleo. Além disso, é necessário proceder à validação completa do sistema antes de sua entrada em operação e após a ocorrência de alterações significativas.