Base normativa da Farmacopeia Chinesa para o ar comprimido
A Farmacopeia da República Popular da China (edição vigente) na seção de normas gerais9201 Princípios orientadores das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF)E9231 Água para uso farmacêutico e gases limposNo documento, o ar comprimido é expressamente classificado como um dos gases de processo críticos que afetam diretamente a qualidade dos medicamentos. Sua qualidade deve estar em conformidade com o nível de contato estabelecido para os medicamentos, não podendo introduzir microrganismos, óleos, partículas ou impurezas químicas nocivas.
O indicador essencial do ar comprimido purificado
- Limite microbiológico: Deve atender aos requisitos de processamento asséptico, sendo normalmente controlado segundo a classe 2 ou superior da norma ISO 8573-1:2010;
- Teor de óleo: Hidrocarbonetos totais ≤ 0,01 mg/ m³ (Equivalente à ISO 8573-1 Class 1）；
- Partículas: Número de partículas ≥0,5 μm ≤ 3,5×10⁴ por m³ (Correspondente à ISO Class 2）；
- Ponto de orvalho da umidade: Ponto de orvalho sob pressão ≤− 40℃ (Alguns processos de envase asséptico exigem ≤− 70℃）；
- Verificação periódica: Inclui a avaliação de riscos do sistema, as validações de instalação, operação e desempenho (IQ/OQ/PQ), bem como a revalidação periódica.
Pontos-chave para a implementação das BPF nas empresas farmacêuticas
As empresas devem estabelecer procedimentos de gestão do sistema de ar comprimido, abrangendo o projeto e a seleção dos equipamentos, a configuração dos sistemas de filtragem (incluindo pré‑filtragem, adsorção por carvão ativado, remoção de óleo de alta precisão, secagem e remoção microbiana na etapa final), bem como a frequência de monitoramento e a manutenção dos registros. Em todas as ramificações do ar comprimido que entrem em contato com os medicamentos, deve ser instalada uma tomada de amostras, e devem ser realizados, segundo plano previamente definido, ensaios físico‑químicos e microbiológicos.