1. Requisitos de pureza essenciais
O processo de fermentação é extremamente sensível à pureza do ar comprimido. O gás não deve conter óleo, umidade, partículas sólidas nem microrganismos; caso contrário, pode contaminar o meio de cultura, inibir o crescimento celular ou provocar contaminações microbiológicas. Em geral, é necessário atender à norma ISO 8573‑1. Class 1.1.1 (partículas sólidas ≤ 0.1 μm, teor de óleo< 0,01 mg/ m³, ponto de orvalho ≤− 70℃) ou padrões ainda mais elevados.
II. Elos críticos da garantia de esterilidade
- Filtragem preliminar: pré-tratamento em múltiplos estágios (filtragem grossa, coalescência e adsorção) para remoção de névoa de óleo e água líquida;
- Secagem profunda: adota a liofilização ou a secagem por adsorção, garantindo que o ponto de orvalho à pressão seja inferior a − 40℃；
- Desinfecção na linha de produção: equipado com um filtro absoluto de 0,01 μm, alcançando uma taxa de retenção de microrganismos ≥ 99.9999%；
- Validação do sistema: realizar periodicamente ensaios de desafio microbiológico e testes de integridade, a fim de assegurar a eficácia da filtragem.
3. Considerações Especiais na Indústria Biofarmacêutica
Quando utilizada em cultivo celular, na produção de anticorpos monoclonais e em outras aplicações, o ar comprimido deve atender aos requisitos estabelecidos no Apêndice GMP “Produtos Biológicos” relativos aos gases de processo. O material das tubulações deve ser aço inoxidável 316L, com rugosidade superficial interna Ra ≤ 0.4 μm; O projeto do sistema deve evitar pontos mortos e a acumulação de condensação, além de suportar a esterilização em linha (SIP) ou a validação da esterilização a vapor.