Como tratar o ar comprimido limpo utilizado na indústria farmacêutica? Filtração, secagem, teor de óleo e monitoramento da qualidade.

O papel fundamental do ar comprimido na produção farmacêutica

Na indústria farmacêutica, o ar comprimido é amplamente utilizado para o transporte de materiais, a acionamento de equipamentos, o controle de instrumentos e em etapas do processo que envolvem contato direto com os medicamentos. Como o processo de compressão pode introduzir impurezas como umidade, óleos, partículas e microrganismos, o ar comprimido não tratado não atende aos requisitos da Norma de Boas Práticas de Fabricação (GMP). Por isso, é fundamental estabelecer um sistema completo de tratamento de ar comprimido limpo.

Filtragem em múltiplos estágios: remoção de partículas e microrganismos

A filtragem é a etapa central do tratamento do ar comprimido limpo e, em geral, é realizada em múltiplos estágios em série, visando elevar gradualmente a qualidade do ar.

• Filtragem primária: Principalmente intercepta partículas sólidas de maior tamanho e gotículas de água líquida, protegendo os equipamentos de tratamento subsequentes.
• Filtragem de precisão: Utiliza-se um filtro de coalescência para eliminar ainda mais partículas minúsculas e névoa de óleo, reduzindo a concentração de poeira no ar.
• Filtração bacteriológica: No terminal, utiliza-se um filtro de classe bacteriológica hidrofóbico, com diâmetro de poro geralmente de 0,22 micrômetros, que retém eficazmente bactérias e fagos, garantindo a esterilidade do gás.

Secagem profunda: controle rigoroso do ponto de orvalho da pressão

A umidade é o principal fator responsável pela corrosão das tubulações e pelo desenvolvimento de microrganismos. O processo de secagem do ar comprimido utilizado na indústria farmacêutica deve ser selecionado de acordo com a aplicação específica:

• Secagem por congelamento: Através do resfriamento, o vapor d’água condensa e é eliminado; é adequado para a alimentação de ar de instrumentos convencionais cujas exigências em relação ao ponto de orvalho não sejam extremas, com pontos de orvalho de pressão geralmente alcançando 2 °C a 10 °C.
• Secagem por adsorção: A utilização de dessecantes para adsorver a umidade permite obter pontos de orvalho de pressão extremamente baixos, sendo adequada para aplicações em que há contato direto com medicamentos ou em processos altamente sensíveis à presença de água.

Controle do teor de óleo: garantia de ausência de óleo desde a origem até o ponto de uso.

A contaminação por óleos afeta diretamente a pureza dos medicamentos. O controle do teor de óleo exige a adoção de medidas abrangentes:

Controle na fonte: Dê preferência à utilização de compressores lubrificados sem óleo, evitando, desde a origem, a entrada de lubrificante na câmara de compressão. Caso se opte por um compressor com lubrificação mínima, é indispensável instalar um filtro de remoção de óleo de alta eficiência.

Purificação do terminal: Por meio de um filtro de carvão ativado ou de um dispositivo de oxidação catalítica para remoção de óleo, adsorve‑se e decompõe‑se o vapor de óleo presente no ar. O sistema deve garantir que a quantidade total de óleo seja reduzida a níveis extremamente baixos, atendendo à definição de ar isento de óleo estabelecida pelas normas aplicáveis.

Sistema de monitoramento e verificação da qualidade

O desempenho final do sistema de tratamento deve ser verificado por meio de um monitoramento rigoroso da qualidade. O escopo do monitoramento deve abranger parâmetros físicos, químicos e microbiológicos:

• Monitoramento online: Instale sensores para monitorar em tempo real o ponto de orvalho da pressão, a temperatura e a pressão, garantindo a estabilidade do funcionamento do sistema.
• Detecção offline: Realizar amostragens periódicas para determinar o número de partículas, o teor de umidade, a concentração de óleo e os limites microbiológicos no ar.
• Verificação do sistema: Realizar, de acordo com os requisitos da GMP, a qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de desempenho, bem como elaborar procedimentos operacionais padrão e um plano de requalificação periódica.

Manutenção do sistema e gestão diária

A operação estável a longo prazo de sistemas de ar comprimido limpo depende de uma manutenção conforme as normas. As empresas devem substituir periodicamente os elementos filtrantes e os dessecantes de todos os níveis, verificar o estado de funcionamento das válvulas de drenagem e realizar limpezas e esterilizações regulares dos reservatórios e das tubulações. É fundamental estabelecer um registro completo da manutenção do equipamento, garantindo a rastreabilidade de todas as operações, de modo a assegurar continuamente que a qualidade do ar comprimido atenda aos rigorosos padrões exigidos pela produção farmacêutica.