1. A umidade é o parâmetro‑chave do ar comprimido farmacêutico
No processo de produção de medicamentos, o ar comprimido entra em contato direto ou indireto com o produto, com os materiais de embalagem ou com o ambiente limpo, e seu teor de umidade influencia diretamente o risco de proliferação microbiana, a corrosão dos equipamentos e a estabilidade do formulado. Níveis elevados de umidade podem provocar condensação nas tubulações, falha dos elementos filtrantes e interrupção dos processos assépticos; por isso, é essencial mantê‑los sob rigoroso controle.
II. Base dos critérios centrais: ISO 8573-1 e os requisitos da BPF
Padrão internacionalmente adotado para a classificação da qualidade do ar comprimido ISO A norma 8573-1 classifica o teor de umidade (ou seja, o ponto de orvalho à pressão) em vários níveis. Na indústria farmacêutica, é comum adotar ≤ -40℃ Ponto de orvalho à pressão (correspondente a ISO Nível 2 conforme a norma 8573-1:2010; alguns processos de alto risco, como liofilização e envase asséptico, exigem atingir -70℃ (Nível 1).
3. Requisitos adicionais da GMP para o ar comprimido purificado
As “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos” enfatizam que o ar comprimido deve ser submetido a um tratamento em três etapas — remoção de óleo, remoção de água e esterilização — e que o ponto de orvalho, o teor de óleo e os microrganismos devem ser monitorados de forma contínua. O teor de umidade deve ser controlado em tempo real por meio de um medidor de ponto de orvalho em linha, com os dados integrados ao sistema de gestão de desvios e à análise de tendências.
4. Pontos-chave de verificação e controle diário
- Na fase de projeto do sistema, definem-se claramente os objetivos de controle do ponto de orvalho e o método de secagem (por exemplo, a combinação de secagem por refrigeração e adsorção);
- Após a instalação, é necessário realizar a qualificação do sistema de ar comprimido (IQ/OQ/PQ), incluindo o ensaio de distribuição do ponto de orvalho;
- Calibre regularmente o sensor de ponto de orvalho e registre os dados históricos para sustentar a validação contínua do processo.