1. Base dos critérios centrais
A indústria farmacêutica impõe requisitos de qualidade do ar comprimido mais rigorosos do que os usuais em aplicações industriais, fundamentando-se principalmente na norma ISO 8573-1 “Ar comprimido — Parte 1: Contaminantes e classes de pureza” e nas respectivas normas GMP de cada país. Entre elas, ISO A Classe 0 da norma 8573‑1 é atualmente o nível de pureza mais elevado, destinado a processos assépticos e a etapas de contato direto com medicamentos ou embalagens, exigindo que os níveis de partículas, umidade e teor de óleo atinjam limites de detecção correspondentes ao “risco zero”.
2. Faixa de controle dos parâmetros-chave
- Partículas: Partículas com diâmetro ≥ 0,1 μm, ≤ 20 por metro cúbico (Class 0); a área GMP de rotina é aceitável como Classe 2 (≥0.5 μm, ≤10⁵/ m³）
- Ponto de orvalho da água: Geralmente exige-se ≤− 70 °C (Ponto de orvalho sob pressão), garantindo a ausência de condensação de água
- Teor total de óleo: Contém névoa de óleo, vapores de óleo e óleo líquido; a Classe 0 exige < 0,01 mg/ m³, e não deve ser detectado vapor de óleo
- Limite microbiológico: O ar comprimido utilizado em processos assépticos deve ser submetido a filtragem esterilizante (0.22 μm), o gás filtrado deve atender a <1 UFC/ m³, realizar regularmente a verificação de microrganismos aerossolizados e depositados
3. Pontos-chave da validação e do monitoramento contínuo
Os sistemas de ar comprimido devem ser submetidos à Qualificação de Instalação (QI), à Qualificação Operacional (QO) e à Qualificação Desempenho (QD). Os testes de validação incluem: ensaios de amostragem em múltiplos pontos, monitoramento contínuo do ponto de orvalho e do teor de óleo, ensaio de desafio microbiológico e avaliação da estabilidade nas condições operacionais mais críticas. Durante a operação diária, é necessário registrar a pressão, a temperatura, o diferencial de pressão dos filtros e os relatórios periódicos de ensaios realizados por laboratório terceirizado.